Studienzentrum
Wir stehen für eine qualitätsgesicherte Durchführung klinischer Studien am Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn nach den Kriterien der DIN EN ISO 9001:20015 und des Kriterienkataloges der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie.
Ärztlich und pflegerisch werden unsere Patienten von den Ärzten und Pflegenden der Stationen A und B sowie der Tagesklinik betreut. Unsere Chef- und Oberärzte besitzen die Zusatzqualifikationen, die zur Betreuung von Studienpatienten erforderlich sind. Das Studienzentrum des Brüderkrankenhauses St. Josef Paderborn ist eingebettet in die Gesamtstruktur unserer Klinik. Wir kooperieren eng mit allen weiteren Institutionen unseres Hauses. Als akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Göttingen bestehen zudem enge Verbindungen zur Universitätsklinik. Weiter vernetzt sind wir durch unsere Mitgliedschaft in nationalen und internationalen Studiengruppen. So ist es uns möglich, an klinischer Forschung auf Spitzenniveau mitzuwirken, worauf wir sehr stolz sind.
Aktuelle Studien
Kooperationen
Wie die Zahnräder einer Uhr ineinander greifen müssen, um ein Uhrwerk zu bewegen, bedarf es im Rahmen klinischer Studien der engen Kooperation verschiedenster Institutionen um die Behandlung eines Patienten zum Erfolg zu führen und letztlich zu verwertbaren Studienergebnissen zu kommen. Wird uns ein Patient mit dem Verdacht auf eine bösartige Erkrankung zugewiesen, müssen wir zunächst die Diagnose sichern. Hierzu wird in der Regel eine Gewebeprobe entnommen. Häufig geschieht dies chirurgisch (Klinik für Viszeralchirurgie oder Klinik für Thoraxchirurgie) oder mittels endoskopischer Verfahren (Klinik für Gastroenterologie oder Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie und Pneumologie).
Die Gewebeprobe wird dann in unseremInstitut für Pathologie aufgearbeitet. Aus dem Befund der Pathologie resultiert in der Regel eine klare Diagnose. Für Studien ist es häufig trotzdem erforderlich, dass noch eine zweite Institution, die sich ganz besonders gut mit speziellen Erkrankungen auskennt, ihre Meinung zu dem Fall abgibt. Man nennt dies Referenzpathologie. Als nächstes muss exakt festgestellt werden wie weit sich die Erkrankung ausgedehnt hat. In der Regel ist hierfür eine bildgebende Diagnostik mittels CT oder MRT (Klinik für Radiologie) oder mittels PET-CT erforderlich.
Ergänzt werden die diagnostischen Maßnahmen durch Laboruntersuchungen (B+V Labor, LADR). Nachdem Diagnose und Ausbreitungsgrad der Erkrankung zweifelsfrei feststehen, geht es an die Festlegung der Therapiestrategie. Diese wird heutzutage, und dies ist einer der wesentlichsten Fortschritte der Medizin in den letzten 20 Jahren, in einer Tumorkonferenz unter Beteiligung aller für die Diagnostik und Therapie relevanter Institutionen festgelegt. Unter Würdigung aller Befunde wird dann von einem qualifizierten Ärzteteam die Therapiestrategie für den Patienten festgelegt. Für die im Rahmen der Therapie notwendige Aufbereitung und Bereitstellung der Medikamente zeichnet unsere Krankenhausapotheke (paderlog - Zentrum für Krankenhauslogistik und Klinische Pharmazie) verantwortlich. Ist es möglich den Patienten im Rahmen einer klinischen Studie zu behandeln, bestehen weitere externe Kooperationen mit z.B.:
- CRO (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, Contract Research Organisation oder Clinical Research Organization), welche im Auftrag der Studienleitung die jeweilige Studie mit plant.
- KKS (Koordinierungszentrum für Klinische Studien) als eine vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderte Einrichtung die an den Universitäten und den Lehrkrankenhäusern bei Bedarf personelle und logistische Ressourcen vor Ort zur Verfügung stellt, um klinische Studien nach international anerkannten Qualitätsstandards zu planen, durchzuführen und auszuwerten.
Nach Abschluss der Therapie wird die Nachsorge durchgeführt. Diese ist im Rahmen von Studien in der Regel fester Bestandteils des Studienprotokolls und wird in Kooperation mit dem Hausarzt, bzw. dem weiterbetreuenden Arzt durchgeführt, um eine optimale Langzeitbeobachtung zu gewährleisten.
Zertifizierungen
Zum DGHO-Zertifikat
Zum DIN ISO-Zertifikat
Die Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. (AIO) hat das Studienzentrum des Brüderkrankenhauses St. Josef Paderborn in der Klinik für Hämatologie und Onkologie als exzellentes Studienzentrum der AIO ausgezeichnet.
Zum AIO Zertifikat
Entwicklung des Zentrums
Die Entwicklung des Studienzentrums begann mit der Initiierung der ersten hämato-onkologischen klinischen Studien im Juni 2004, unter der Betreuung und Dokumentation des Chefarztes und der Chefarztsekretärin der Klinik für Hämatologie und Onkologie. Nach der Implementierung der 12. Novelle des AMGs wurden die Anforderungen bezüglich der Durchführung von klinischen Studien genauer definiert und die Studien umfangreicher. Anfang 2010 konnte das Studiensekretariat aus dem Haupthaus in die
heutigen Räumlichkeiten im Schwesternwohnheim umgesiedelt werden,
Chefarztsekretärin Susanne Gaska engagierte sich als Study Nurse. So
konnte Mitte 2010 die erste klinikübergreifende Studie initiiert werden.
Zudem wurde die Einreichung einer klinischen Studie der Klinik für
Strahlentherapie in Kooperation mit der HNO Klinik in Bad Lippspringe
vorgenommen.
Die Anzahl der Studien steigt stetig an:
- 2007 bis zu 23 Studien
- 2011 bis zu 25 Studien
- 2012 bis zu 30 Studien
- 2013 bis zu 40 Studien
Ärztliche Leitung des Studienzentrums
Studiensekretariat
Das Team der Klinik für Hämatologie und Onkologie und des Studienzentrums
Häufig gestellte Fragen
1. Welche Vorteile bietet das Studienzentrum am Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn?
Das Studienzentrum am Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn ist Teil der Versorgung der hämato-onkologischen und strahlentherapeutischen Patienten. Die Klinik der Hämatologie und Onkologie, sowie die Strahlentherapie sind auf die Behandlung von hämatologischen und onkologischen Erkrankungen spezialisiert. Die hier tätigen Mediziner behandeln in einem Jahr mehr Patienten mit maligner (bösartige) Erkrankung als einige Hausärzte während ihrer gesamten Berufstätigkeit. Unsere Patienten profitieren von dieser Erfahrung und von einer herausragenden Betreuung durch gut geschultes und erfahrenes Personal. Weitere Vorteile für unsere Patienten:
- Modernste Verfahren in Diagnostik und Therapie, inklusive neuer Behandlungsverfahren und Medikamente
- Konzentration der notwendigen Maßnahmen unter einem Dach: Diagnose, Behandlung, psychoonkologische Betreuung, Schmerztherapie sowie der Strahlentherapie
- Eine patientenorientierte, auf größtmögliche Lebensqualität ausgerichtete Therapie und Betreuung
2. Wie werde ich Studienpatient im Studienzentrum des Brüderkrankenhauses St. Josef Paderborn?
Die Auswahl unserer Studienpatienten erfolgt automatisch bei Vorstellung in unserer Klinik für Hämatologie und Onkologie. Sobald uns eine Behandlungsstrategie zu Ihrer Erkrankung innerhalb einer Studie zur Verfügung steht, wird Ihnen diese Möglichkeit vorgeschlagen. Da unsere größten Anliegen Ihr Wohlbefinden und der Zugang zur bestmöglichen Therapie sind, werden bereits die ersten routinemäßigen Untersuchungsbefunde auf das Erfüllen der Ein- und Ausschlusskriterien für die jeweilige Studie hin überprüft. Sollten wir Ihnen dann die Möglichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie anbieten, erfolgt dies in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch, wo mögliche Fragen und Unsicherheiten ihrerseits mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
3. Kann ich meine Einwilligung zur Studienteilnahme zurückziehen?
Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig. Studienteilnehmer können ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass ihnen hierdurch irgendwelche Nachteile entstehen, insbesondere in Bezug auf ihre weitere Behandlung.
4. Was sind klinische Studien?
Klinische Studien (auch klinische Prüfungen genannt) werden in allen Bereichen der Medizin durchgeführt, meist um neue Behandlungsmöglichkeiten zu testen.Sie dienen dem Zweck, über den einzelnen Patienten hinaus Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen (z. B. eines neuen Arzneimittels) zu erhalten. Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig. Je nach dem Ziel der Studie können gesunde oder erkrankte Personen teilnehmen. Im Falle von Studien zur Prüfung von Medikamenten zur Krebsbehandlung sind diese Personen in den allermeisten Fällen Patienten.
5. Was ist ein Studienprotokoll und wozu wird dies benötigt?
Klinische Studien werden durchgeführt, um neue Erkenntnisse zu erlangen. Aus diesem Grund wird jeder Schritt im Verlauf einer Studie vorab in einem Studienprotokoll festgelegt. Jeder Prüfarzt ist verpflichtet, sich an die Vorgaben des Studienprotokolls zu halten. Unter anderem finden sich die folgenden Informationen in einem Studienprotokoll:
- Hintergrundinformationen und Begründung der Studie
- Fragestellung der Studie
- Ein- und Ausschlusskriterien der Studienteilnehmer
- Ablauf der Behandlung· Vorgesehene Untersuchungen im Verlauf der Studie (vor, während und nach der Behandlung)
- Plan im Hinblick auf die Auswertung der Studie
- Organisatorische Details
6. Was ist eine Randomisierung?
Randomisierung bedeutet, dass die Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe (etwa Medikament A oder B) nach dem Zufallsprinzip erfolgt. Zweck der Randomisierung ist die Einflussnahme des Untersuchers (Befangenheit) auf die Zuordnung einer Behandlung und dadurch auf die Studienergebnisse auszuschließen und die gleichmäßige Verteilung von bekannten und nicht bekannten Einflussfaktoren auf alle Gruppen sicherzustellen. Dazu muss die Anzahl der zu untersuchenden Personen ausreichend groß sein. Form und Durchführung der Randomisierung müssen in der Studie angeführt werden.
7. Phasen klinischer Studien
Die Entwicklung neuer Behandlungen läuft in verschiedenen Phasen ab. Dies soll am Beispiel der Medikamentenentwicklung kurz dargestellt werden. Der Ablauf der Entwicklung ist eng mit den unterschiedlichen Phasen der klinischen Studien verbunden. Am Anfang der Entwicklung stehen so genannte präklinische Studien. Hierbei wird das neue Medikament im Labor getestet und die Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Nur diejenigen Medikamente, die diese Bedingungen erfüllen, werden im weiteren Verlauf in klinischen Studien eingesetzt. Sollte sich im Laufe dieser Untersuchungen dennoch herausstellen, dass das Medikament nicht sicher ist oder keine ausreichende Wirksamkeit hat, wird die weitere Entwicklung eingestellt.
8. Welchen Vorschriften und Gesetzen ist ein Prüfarzt verpflichtet?
Deutsches Recht
- Arzneimittelgesetz (AMG): Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
- GCP-Verordnung (GCP-V): Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
- Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen, gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts
- Medizinproduktegesetz (MPG): Gesetz über Medizinprodukte· Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)· DIN EN ISO 14 155: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, Teil 1:
- Allgemeine Voraussetzungen / Teil 2: Klinische Prüfpläne· Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
- Röntgenverordnung (RöV): Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen
- Strahlenschutzverordnung (StrlSchV): Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen
- (Muster-) Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte der Bundesärztekammer
Europäisches Recht und europäische Leitlinien
- Richtlinie 2001/20/EG: Richtlinie zur Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
- Richtlinie 2005/28/EG: Richtlinie zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
- Richtlinie 90/385/EWG: Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)· Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte- Richtlinie (MDD)
- Richtlinie 98/79/EG: Richtlinie für in-vitro Diagnostika (IVDD)
- Richtlinie 2007/47/EG: Richtlinie zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
- Leitlinie CPMP/EWP/205/95: Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man
- Leitlinie CHMP/SWP/28367/07: Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-inhuman Clinical Trials with Investigational Medicinal Products
Internationale Leitlinien
- Deklaration von Helsinki 2008 (Seoul); World Medical Association (WMA)
- ICH-Leitlinien, insbesondere Good Clinical Practice (ICH-GCP E6); International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Behörden
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
- Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
- European Medicines Agency European Commission, Pharmaceutical Legislation (EudraLex)
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)